医療機器の業者立ち会いと貸出し対応に関して

2025年6月2日2025年6月4日

病院内では様々な医療機器が稼働しており、そのすべての動作を事細かに理解している人はかなり少ないと思います。

特に、専門的な医療機器であればその動作は業務に関わっている人でないとわかりません。

そんな時に、サポートとしてよく入ってくれるのが、メーカーによる「立ち会い」です。

立ち会いによる医療機器の導入や保守、使用中のトラブル対応など「貸出し」も含めて病院内では頻繁に見られる光景です。

しかし、近年はその在り方について、制度的な整理と適正化の流れが加速しています。

今回は、厚生労働省通知・公正取引協議会の指針・医療機器業公正取引協議会(JFTC-MDI)による実務基準をもとに、色々と調べてみました。

メーカー・業者による「立ち会い」とは

メーカー及び業者の「医療の国家資格を持っていない」人間も含まれた人達が、現場で下記のようなサポートを行います。

これらサポートは無制限に行えるものではなく、ルールが定められています。

医療機器の貸出しは、以下のような目的と内容で一時的に医療機器を無償提供する行為です。

目的区分	内容例	無償期間
試用「デモ」と呼ばれる行為がこれにあたります。	有効性、安全性、操作性の確認（臨床評価）	1ヶ月以内臨床使用は6ヶ月以内
緊急対応	故障・災害時の代替対応	緊急時は、事態の解消および災害期間終了まで事故・故障は、原則3ヶ月以内(保証期間内に限る) ※自主回収など関連放棄に関わる場合は修理完了まで
教育	研修・実習等での利用	1ヶ月程度？(要確認)
研究	公益性のある非営利研究等での貸出し	12ヶ月以内

結論としては、「厚生労働省の通知」が優先とされます。

理由としては、厚生労働省の通知は「行政機関による公的な制度指針(準法的根拠)とされているからです。

厚生労働省は、保険診療や医療機関運営におけるガイドラインを示す行政機関であり、その通知や通達は医療機関にとって実務上のルール（事実上の規範）として機能します。

特に2025年2月2日の通知は、医療費適正化や医療機器に関する取引慣行の見直しを背景とした全国的な対応方針であり、自治体や審査機関もこれに準じた判断を行います。

アレグ

公正取引協議会の役目って？

JFTC-MDI（医療機器業公正取引協議会）の基準＝業界側の自主ルール

業界内の健全な競争を確保する目的で、医療機器メーカー・販売業者が守るべき「営業活動の倫理規範」を定めたものです。

医療機関側に法的な拘束力はないものの、メーカー・業者側の対応（例：無償立ち会いは4回まで等）を理解するうえでは重要な目安となります。